近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE)批準(zhǔn)了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司III類醫(yī)療器械“冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)”進(jìn)入特別審批程序（2018年第4號），此產(chǎn)品主要用于對冠脈血管狹窄病變處FFR值的評估，從而輔助醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。 

        冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)由蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)，該項(xiàng)目是一個冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）評估系統(tǒng)，該系統(tǒng)在不使用壓力導(dǎo)絲的情況下，計(jì)算、顯示和儲存來自一次性使用血壓傳感器測量的主動脈壓數(shù)據(jù)，通過對冠狀動脈造影圖像（CAG）進(jìn)行血管分割、三維重建及血流動力學(xué)分析，結(jié)合一次性使用血壓傳感器測量的持續(xù)主動脈壓進(jìn)行血流動力學(xué)分析，從而實(shí)現(xiàn)對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估。 

        北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，創(chuàng)新設(shè)計(jì)是創(chuàng)新的源泉，奧泰康創(chuàng)新服務(wù)團(tuán)隊(duì)在早期就結(jié)合該領(lǐng)域產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況介入到創(chuàng)新設(shè)計(jì)中，提供專業(yè)建議，蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研制的冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)與St.Jude Medical Systems AB進(jìn)口的動脈生理檢測儀對照比較，其創(chuàng)新體現(xiàn)在：通過冠脈造影圖像和主動脈的有創(chuàng)血壓計(jì)算FFR；冠脈動脈血流速度的計(jì)算方法；具有芯片識別功能的一次性使用血壓傳感器；通過帶有螺紋孔的塑膠管內(nèi)的一次使用血壓傳感器，在冠脈造影手術(shù)過程中實(shí)時測量人體主動脈壓；通過LevelSet分割方法，分割血管輪廓；在臨床上開創(chuàng)了一種新的FFR檢測方法。 

        本產(chǎn)品開創(chuàng)的新的血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算方法及檢測手段，能有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、減少手術(shù)難度、削減手術(shù)成本，提高診斷準(zhǔn)確度，有助于在我國推廣普及FFR指標(biāo)診斷心肌缺血的方式，輔助醫(yī)生為患者制定適合于自身病情的精準(zhǔn)治療策略，有效提高國內(nèi)心血管疾病的醫(yī)療質(zhì)量。