又稱(chēng)“人工肺、葉克膜”，一種重要的體外生命支持技術(shù)，將患者的部分靜脈血從體內(nèi)引到體外，經(jīng)膜肺氧合后再由驅(qū)動(dòng)泵將血液回輸體內(nèi)，對(duì)嚴(yán)重循環(huán)、呼吸衰竭的病人進(jìn)行有效支持，主要用于心臟功能不全、呼吸功能不全的支持，被譽(yù)為ICU里把守“生死之門(mén)”的最后一道防線(xiàn)，搶救新冠肺炎危重病人的“終極武器”，ECMO作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但受制于研發(fā)難、生產(chǎn)難、技術(shù)門(mén)檻高、臨床使用制約等多因素限制，國(guó)產(chǎn)企業(yè)無(wú)ECMO設(shè)備獲批上市，我國(guó)ECMO嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口，主要被美敦力（Medtronic）、理諾琺（LivaNova）和邁維柯（Maquet）三家壟斷。

ECMO的臨床落地

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構(gòu)件，分別起到人工心臟和人工肺的作用，是最具技術(shù)研發(fā)難度的部分，也是當(dāng)前ECMO國(guó)產(chǎn)化的難點(diǎn)。而臨床試驗(yàn)的難點(diǎn)在于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)面臨無(wú)從參考的困難，國(guó)內(nèi)尚無(wú)ECMO審批的技術(shù)指導(dǎo)原則，且此前沒(méi)有獲批的產(chǎn)品，故沒(méi)有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)可供借鑒。目前公開(kāi)數(shù)據(jù)查詢(xún)到的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)有“前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性平行對(duì)照”及“前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值”兩種，試驗(yàn)一般在醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）入組受試者，根據(jù)在阜外醫(yī)院開(kāi)展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案顯示，方案要求入組28例患者，存活率達(dá)50%以上。

國(guó)內(nèi)ECMO產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)少，產(chǎn)品大多在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料