前言：

2019年中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）已圓滿落幕，作為國際醫(yī)療器械盛會,來自五湖四海的業(yè)界大咖齊聚于此，從醫(yī)療器械技術(shù)、發(fā)展、前景等諸多方面進行交流分享。

自2017年醫(yī)療器械上市許可持有人制度發(fā)布以來，醫(yī)療器械CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，在探索發(fā)展的過程中，我們?nèi)〉昧嗽S多成果，但也遇到了許多問題。本次CMEF春季會上，醫(yī)療器械CRO/CDMO仍然是熱門話題之一，多場同期會議，數(shù)位大咖從多方面解讀了醫(yī)療器械CRO/CDMO，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會主辦，奧泰康集團等協(xié)辦的“第13屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)論壇”上，奧泰康集團CEO饒義偉先生發(fā)表了“創(chuàng)新醫(yī)療器市場準(zhǔn)入全程孵化的主題演講；并接受了CCBio的專訪，對醫(yī)療器械上市許可持有人制度進行經(jīng)驗分享。

采訪內(nèi)容分享如下：

Q：貴公司是一家知名的CRO公司，我想了解一下，您在業(yè)界取得這些成績的時候，肯定會有許多經(jīng)驗，也遇到過瓶頸，您在MAH制度政策前后又一個怎樣的感受？MAH制度給貴公司 帶來了哪些改變？

A：近幾年國家一直在出臺相關(guān)的政策，在實踐中上海也是走在中國的前列，目前根據(jù)MAH制度已經(jīng)批準(zhǔn)了一些產(chǎn)品，應(yīng)該說是先行先試，給全國起到了很好的引領(lǐng)作用。

作為我們CRO公司來講，更多的是在MAH制度下怎么樣去實踐。MAH制度是一系統(tǒng)法規(guī)制度，也可以說是行業(yè)管理的原則，在CRO行業(yè)，實際上更大的價值是如何幫助科學(xué)家或者科研團隊去實現(xiàn)他們的成果轉(zhuǎn)化。在這個過程中，更多的是需要專業(yè)化的人才，所以對我們來講是要組建關(guān)于MAH制度落地的相關(guān)團隊。

在我們公司有四個這方面的團隊，其中包括一個臨床試驗的團隊，這個團隊是有四個臨床小組組成的，每個小組有接近20個人左右的規(guī)模。然后我們還有注冊的團隊，另外在研發(fā)生產(chǎn)方面我們有兩個團隊，一個是膠原蛋白生物材料方向的研發(fā)團隊，還有一個是絲素蛋白生物材料的研發(fā)團隊。這樣我們就可以幫助很多企業(yè)，包括產(chǎn)業(yè)園，提供一個人才和專業(yè)的支持，使得MAH制度可以落地。

所以我覺得，MAH制度給了我們很好的歷史機遇，使得我們的資源，包括研發(fā)資源、生產(chǎn)資源、臨床資源、注冊資源、還有生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等各種資源，能夠更靈活的匹配。原來必須在一個企業(yè)一環(huán)扣一環(huán)的運營模式，現(xiàn)在的話我們可以集中各部分的資源，不是需要某一個團隊或者某一個公司從頭到尾去執(zhí)行，可以把各個企業(yè)之間的各種資源和專業(yè)團隊結(jié)合串聯(lián)起來，這樣就使得效率大大提高，對于我們整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)該是一個很好的機會。

Q：您是在MAH制度之前就有這樣一個團隊的搭建和鋪設(shè)了？

A：實際上我們做這方面工作已經(jīng)探索了好多年，我們在2006年成立了臨床注冊服務(wù)公司，之后在2010年就成立了研發(fā)型服務(wù)公司，那時候還沒有MAH制度，我們大家都知道首先提出MAH制度的不是中國，而是歐洲和美國提出的，最早是在藥品領(lǐng)域提出的這樣一個政策，所以我們預(yù)計在將來，醫(yī)療器械一定會延續(xù)藥品行業(yè)的發(fā)展道路實施MAH制度，我們從2011年到2014年就組建了研發(fā)團隊，到2014年的時候我們就建立了第一個標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室正式對外開展自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)服務(wù)工作。在MAH制度之前，我們的研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化只能通過傳統(tǒng)委托生產(chǎn)，傳統(tǒng)委托生產(chǎn)模式法規(guī)要求委托方和受托方都必須具有對應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資格，才能夠互相進行委托。

按照MAH制度之前的委托生產(chǎn)法規(guī)要求操作是非常受限制的，對于研發(fā)型企業(yè)必須首先自己建設(shè)一個工廠，而且這個工廠必須是先過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的，然后還得再找一個具有相同條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范的工廠進行委托生產(chǎn)。MAH制度出臺后就不需要了，如果說有一個經(jīng)銷商需要做一個產(chǎn)品，他就可以直接找一個像自貿(mào)壹號這樣一個CDMO的平臺，比如借助我們的一些技術(shù)團隊跟你們合作，就可以讓他的想法落地。

Q：您覺得MAH制度之后，對未來醫(yī)療器械會帶來什么樣的變化？你有一個怎樣的展望呢？

A：對于未來醫(yī)療器械的變化，我認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)量和體量上會有一個非常大的提高，過去來講，其實我們服務(wù)的大部分客戶都是一些上市公司和外國公司，給他們提供臨床試驗和注冊咨詢服務(wù)為主。近幾年來，我們發(fā)現(xiàn)這個趨勢在發(fā)生變化，一些最早期的創(chuàng)業(yè)項目我們介入地比較多，這些包括大學(xué)的教授參與到這里面來，他們可以借助各種資源把他們的成果項目進行孵化、轉(zhuǎn)化。這在早期是不可能的，因為教授不可能去建立一個GMP工廠。包括很多銷售型的公司，他們也可以通過合作的方式做一些研發(fā)生產(chǎn)。所以說，各方資源都可以通過MAH制度更加靈活的匹配，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)有效地結(jié)合。因為MAH制度，各方面的有利資源可以靈活組合，這必然會使整個產(chǎn)業(yè)有一個爆發(fā)式的增長。

訪談在輕松愉快的氣氛下結(jié)束，饒總對此次采訪內(nèi)容總結(jié)說：“醫(yī)療器械上市許可持有人制度讓資源分配和利用更加靈活、更加科學(xué)，不同專業(yè)團隊可以有機的結(jié)合起來，從而大幅提高效率，降低了成本和時間，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個很好的機會，醫(yī)療器械CRO/CDMO的發(fā)展前景將會越來越好?！?nbsp;