引言
奧泰康通過2024年ISO9001質(zhì)量管理體系年審認(rèn)證，我們將持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量建設(shè)，提升綜合實力，保證在研臨床項目高質(zhì)量、高效率運行
前言
近日，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司經(jīng)華夏認(rèn)證中心有限公司（CCCI）認(rèn)證，順利通過ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證年度審核，認(rèn)證范圍為醫(yī)療器械臨床試驗及產(chǎn)品注冊服務(wù)。
△評審專家評審現(xiàn)場
認(rèn)證審核組采用現(xiàn)場核查、調(diào)看材料、談話、提問等多種方式對公司體系的策劃、質(zhì)量方針目標(biāo)及完成情況、資源配置的有效性、管理體系運行的符合性等進(jìn)行了審核。經(jīng)審核，我司各類管理文件均達(dá)到國家ISO9001質(zhì)量管理體系規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得審核組專家“滿足審核準(zhǔn)則要求且運行有效，現(xiàn)場審核通過”的一致評價，一致認(rèn)為北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司質(zhì)量管理體系符合GB/T19001/2016/ISO 9001:2015準(zhǔn)則和應(yīng)用要求，質(zhì)量體系運行持續(xù)有效。
奧泰康質(zhì)量管理體系的搭建與運行落地由來已久。在近二十年，數(shù)百個項目的執(zhí)行中，現(xiàn)有體系得到切實的磨合驗證及不斷的優(yōu)化升級，力求最為精準(zhǔn)的契合、推動高風(fēng)險創(chuàng)新醫(yī)療器械合規(guī)全流程的達(dá)成。
從2022年，器械最新的GCP出臺起，臨床試驗、注冊申報、創(chuàng)新申報等領(lǐng)域的法規(guī)細(xì)節(jié)，中心管理要求，客戶需求，監(jiān)管部門現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)等等，都在不斷變化，越來越嚴(yán)。這對專業(yè)第三方服務(wù)公司CRO的質(zhì)量體系及日常執(zhí)行質(zhì)量都提出更高的挑戰(zhàn)。
奧泰康充分識別這部分工作的重要性，近年來，投入大量精力、甚至引進(jìn)行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家，持續(xù)不斷的對公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系及部門項目執(zhí)行SOP進(jìn)行優(yōu)化更新，包括但不限于質(zhì)量手冊，臨床試驗SOP，標(biāo)準(zhǔn)表格最優(yōu)工具，分別完善了特有的臨床試驗中心管理標(biāo)準(zhǔn)體系、項目管理標(biāo)準(zhǔn)體系、文件管理標(biāo)準(zhǔn)體系、風(fēng)險識別及質(zhì)量內(nèi)控操作標(biāo)準(zhǔn)等等，并對現(xiàn)場執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核檢查，確?，F(xiàn)有體系達(dá)到行業(yè)最優(yōu)水平、項目執(zhí)行質(zhì)量可控。
ISO9001認(rèn)證是國際公認(rèn)的、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。同時日常工作中，奧泰康也迎接了分別來自于國內(nèi)外不同背景的申辦方的第三方供應(yīng)商現(xiàn)場稽查，以及研究中心層面多次參與了國家局/各地省局的臨床試驗現(xiàn)場檢查，均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標(biāo)準(zhǔn)得到驗證，也得到更優(yōu)秀的意見指導(dǎo)。
結(jié)語
嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系是企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展的根本保證，通過ISO9001認(rèn)證標(biāo)志著我司的醫(yī)療器械臨床試驗及產(chǎn)品注冊服務(wù)與管理體系已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在制度化、體系化和標(biāo)準(zhǔn)化方面取得了里程碑式的進(jìn)展，這是對我們不斷追求卓越品質(zhì)的肯定與認(rèn)可，也是公司發(fā)展水平和核心競爭力的體現(xiàn)，為進(jìn)一步推動公司可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。在新的一年，我們將繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量建設(shè)，提升綜合實力，保證在研臨床項目高質(zhì)量、高效率運行，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。
