為便于更好地應用醫(yī)療器械標準，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織對現行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術領域，編排形成《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》，見附件。
該目錄匯編分為通用技術領域和專業(yè)技術領域兩大類，通用技術領域包括醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分，專業(yè)技術領域包括外科手術器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X 射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。
現予以公開。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
2022年2月21日
