2017年12月16日至17日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會主辦，北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范培訓”會議在北京金源酒店成功舉行。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會秘書長王臨先生出席此次會議并致開場辭，北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司總經(jīng)理饒義偉先生致辭并發(fā)表重要講話。

本次會議邀請了中日友好醫(yī)院孫瑞華老師、天津市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師、北京同仁醫(yī)院的王淑民老師、國家心血管統(tǒng)計中心的王楊老師等行業(yè)內(nèi)的名望專家為大家分享，可幫助廣大醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、臨床注冊等相關專業(yè)人員在項目執(zhí)行過程中熟知相關法律法規(guī)，解決項目執(zhí)行過程中遇到的各類實際問題，有效控制項目執(zhí)行的質量和專業(yè)度，盡快實現(xiàn)產(chǎn)品的上市。參加本次會議的有來自企業(yè)、醫(yī)生、CRO等不同單位的相關人員。

 北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司的臨床總監(jiān)王成珍女士主持會議并做“醫(yī)療器械臨床試驗與注冊解決方案”主題培訓，從遞交資料準備，遞交資料的發(fā)補等六個方面詳細講述了醫(yī)療器械臨床試驗與注冊解決方案，為臨床試驗后的產(chǎn)品上市提供全方位解決方案。

天津市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任崔桅老師培訓的主題是“醫(yī)療器械臨床試驗中的倫理考量”，崔老師從相關法規(guī)與準則，醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點，問題與思考三方面講述從核查的角度看醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查，針對臨床試驗過程中常規(guī)核查關注的方方面面進行了系統(tǒng)培訓與分享。

下午的會議由原St. Jude 中國區(qū)臨床負責人王燁老師關于“醫(yī)療器械臨床試驗方案設計探討”，從臨床試驗的討論范圍，產(chǎn)品和治療領域，試驗設計，等方面進行了臨床試驗設計內(nèi)容的一個概括和總體思路的解讀，講述了臨床試驗設計方法學中涉及的組織機構，進度管理，糾錯機制等整體搭建和管理。

 王老師幽默風趣的培訓方式驅散了學員們濃濃的困意，時而蹦出來的當下時興詞兒，比如“中年油膩大叔”等詞匯帶動了大家的情緒，在睡意正肆卷的下午，王老師用他獨特的語言風格為大家上了一堂豐富而不油膩的專業(yè)課。

跨國外企資深質量經(jīng)理王玉書老師就“醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查，稽查與核查”詳細講述了臨床試驗過程中的監(jiān)查，稽查，核查行為的具體工作要點及注意事項，對高頻問題提出了一系列的解決和預防措施。并對臨床試驗的整個質量控制提出了自己的見解。

北京同仁醫(yī)院的王淑民老師就“醫(yī)療器械臨床試驗機構管理”從臨床試驗機構組成，管理流程，質量管理以及案例分析講述了臨床試驗機構的整個工作模式和要求

12月17日上午中日友好醫(yī)院孫瑞華老師就“醫(yī)療器械臨床試驗核查的流程與核查中的問題討論”主要從醫(yī)療器械當前的檢查背景情況，檢查程序和內(nèi)容，常見問題及分析，提高質量的思考四個方面講述醫(yī)療器械臨床試驗檢查流程及常見問題，并對如何應對核查提出相關的意見和策略。

國家心血管統(tǒng)計中心的王楊老師就“醫(yī)療器械臨床試驗方案的統(tǒng)計學考量”從各個方面和具體案例詳細講解臨床試驗設計與評價中的統(tǒng)計學考慮，樣本量的計算，并進行專業(yè)性解讀

在談論交流環(huán)節(jié)，學員們踴躍提問，會后大家的熱情依舊高漲，紛紛圍住老師提出自己的疑問，希望老師能解答自己的疑惑。

本次會議圓滿結束，參會學員紛紛要求多舉辦這樣有意義的培訓會議，希望能夠獲得更多的學習機會！